Μόσιαλος: Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής ΙΙΙ φάσης της Astrazeneca στις ΗΠΑ

Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙΙ της AstraZeneca στις ΗΠΑ δημοσιοποίησε με ανάρτηση του ο καθηγητής στο LSE Ηλίας Μόσιαλος.

Σύμφωνα με αυτή:

Δύο δόσεις του εμβολίου με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων παρέχουν 79% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη συμπτωματικού COVID-19.

-100% αποτελεσματικότητα πρόληψης ενάντια σε σοβαρή ή κρίσιμη ασθένεια και νοσηλεία.

Επίσης, δεν καταγράφηκε αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης ή περίπτωση εγκεφαλικής αιμορραγίας στη συγκεκριμένη κλινική δοκιμή μεταξύ των 21.583 συμμετεχόντων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου.

Ας δούμε την ανακοίνωση της εταιρείας πιο αναλυτικά:

Δημοσιοποιήθηκαν τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ της κλινικής δοκιμής του εμβολίου της AstraZeneca που διεξήχθη σε 32.449 συμμετέχοντες σε 88 δοκιμαστικά κέντρα στις ΗΠΑ, το Περού και Χιλή σε συμμετέχοντες ηλικίας 18 ετών και άνω, που είναι υγιείς ή έχουν ιατρικά σταθερές χρόνιες παθήσεις και λόγω αυτών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο έκθεσης στον κορονοϊό.

Τα αποτελέσματα έδειξαν πως το εμβόλιο είναι 79% αποτελεσματικό στην πρόληψη συμπτωματικού COVID-19 και έχει 100% αποτελεσματικότητα πρόληψης ενάντια σε σοβαρή ή κρίσιμη ασθένεια και νοσηλεία από τη νόσο COVID-19.

 Σύμφωνα με την ανακοίνωση της AstraZeneca, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν παρόμοια σε όλες τις ηλικίες. Συγκεκριμένα, το 20% των συμμετεχόντων ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 80%. Να πούμε επίσης πως αυτή η κλινική φάση ΙΙΙ που έλαβε χώρα στις ΗΠΑ υπό την καθοδήγηση της AstraZeneca περιελάμβανε δύο δόσεις του εμβολίου που χορηγήθηκαν σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.

Δεν εντοπίστηκαν προβλήματα ασφάλειας
Ακόμα πιο σημαντικό υπό το φως των τελευταίων ανησυχιών, πως  η ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης της ασφάλειας των δεδομένων (DSMB) δεν εντόπισε προβλήματα ασφάλειας σχετικά με το εμβόλιο. Το DSMB διεξήγαγε μια ειδική ανασκόπηση και με τη συνεργασία ειδικών νευρολόγων για να αναλύσει τα δεδομένα εστιάζοντας σε θρομβωτικά συμβάντα. Η ανάλυση έδειξε πως δεν καταγράφηκε αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης ή περίπτωση εγκεφαλικής αιμορραγίας στη συγκεκριμένη κλινική δοκιμή μεταξύ των 21.583 συμμετεχόντων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου.

 Η AstraZeneca στην ανακοίνωση επισημαίνει πως θα συνεχίσει να αναλύει τα δεδομένα για να ετοιμάσει την έκθεση με τα ευρήματα της κλινικής μελέτης που θα υποβληθεί στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ώστε να λάβει άδεια έκτακτης αδειοδότησης του εμβολίου στις ΗΠΑ. Η κύρια ανάλυση επίσης αναμένεται να υποβληθεί για δημοσίευση.

Καθησυχαστικά λοιπόν τα νέα λοιπόν όπως δείχνουν τα ευρήματα της κλινικής δοκιμής. Παρά ταύτα θεωρώ πως οι ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να συνεχίσουν να συλλέγουν δεδομένα από όλες τις χώρες. Θα πρέπει να συνεχίζεται η συστηματική ανάλυση έτσι ώστε να διευκρινιστεί αν όντως υπάρχει έστω και μικρός κίνδυνος, έστω και για μια υποκατηγορία του πληθυσμού που λαμβάνει οποιοδήποτε από τα εμβόλια.