Τρίτη 01 Δεκεμβρίου 2020 15:52 Εκτός Ελλάδος

Eμβόλιο κορoνοϊού: Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων η αίτηση από BioNTech και Pfizer


Ο Ευρωπαϊκός  Οργανισμός Φαρμάκων EMA ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το BNT162b2, ένα εμβόλιο COVID-19 mRNA που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer.

 Ηαξιολόγηση του BNT162b2 θα προχωρήσει με επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Μια γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Όπως αναφέρεται σε γραπτή ανακοίνωση του EMA, "ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης εξέτασης".

Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του), καθώς και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες.

Ο EMA εξέτασε επίσης αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από μια κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας καθώς αυτά ήταν διαθέσιμα.

Ο EMA ανακοίνωσε ότι θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα που υποβάλλονται ως μέρος της επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.

Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων.

"Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου το αργότερο".

Αυτά τα χρονοδιαγράμματα βασίζονται στον τύπο δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί μέχρι τώρα στο πλαίσιο της κυλιόμενης επανεξέτασης και ενδέχεται να αλλάξουν καθώς προχωρά η αξιολόγηση. Ο EMA θα επικοινωνήσει σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του.

Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, και καθ `όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA, μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για COVID-19.

Όπως αναφέρεται, αν ο  EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά της προστασίας από το COVID ? 19, θα συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Κομισιόν θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.

 

madata.gr
Post
Εκτός Ελλάδος Σάββατο 05.07.2025

Ερντογάν: Άτοπη και δίχως νόημα η ανησυχία της Ελλάδας για τα F-35

Στην προμήθεια από την Τουρκία μαχητικών αεροσκαφών F-35 και τη στάση της Ελλάδας στο ζήτημα αυτό αναφέρθηκε, μεταξύ άλλων, ο Ρετζέπ Ταγίπ Ερντογάν, απαντώντας σε ερωτήσεις δημοσιογράφων που τον συνόδ

Post
Εκτός Ελλάδος Παρασκευή 04.07.2025

Ρώμη: Μεγάλη έκρηξη σε βενζινάδικο – 21 άνθρωποι τραυματίστηκαν. Η στιγμή της ισχυρής έκρηξης

Μεγάλη έκρηξη σημειώθηκε σε βενζινάδικο στο Πρενεστίνο της Ρώμης με αποτέλεσμα να τραυματιστούν 21 άτομα, σύμφωνα με το ιταλικό πρακτορείο ANSA. Όπως μετέδωσε το πρακτορείο ανάμεσα στους τραυματίες β

Post
Εκτός Ελλάδος Τετάρτη 02.07.2025

OHE: Άτυπη πενταμερής συνάντηση για το Κυπριακό στη Νέα Υόρκη

Άτυπη πενταμερή συνάντηση για το Κυπριακό, η οποία θα λάβει χώρα στην έδρα του διεθνούς οργανισμού στη Ν. Υόρκη, ανακοίνωσε ο Εκπρόσωπος Τύπου του Γενικού Γραμματέα ΟΗΕ, Στεφάν Ντουζαρίκ κατά τη διάρκ