ΕΟΦ: Ανάκληση όλων των παρτίδων 2 ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Ο ΕΟΦ ανακαλεί όλες τις παρτίδες των μοντέλων 8780, 8781, 8784 του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος, Κατηγορίας AIMD Active implants, Ascenda Intrathecal Catheter (ενδορραχιαίος καθετήρας) τα οποία έχουν κατασκευαστή στις ή πριν από τις 9/5/2024, λόγω πιθανότητας ανάπτυξης ιστού εντός της διεπαφής καθετήρα Ascenda με τον σύνδεσμο του καθετήρα που μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε απόφραξη, κατά την χρήση του προϊόντος.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία. Η εταιρεία Medtronic Hellas S.A., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.

Η δεύτερη απόφαση του ΕΟΦ αφορά την ανάκληση όλων των παρτίδων, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος enVista Aspire, enVista Envy και ορισμένους μονοεστιακούς φακούς enVista ( μοντέλα που ξεκινούν με ΕΑ και ΕΤΑ), λόγω αυξημένου αριθμού αναφορών συνδρόμου τοξικού πρόσθιου τμήματος, κατά την χρήση του προϊόντος.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία. Η εταιρεία ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΜΑΥΡΟΓΕΝΗΣ ΑΕ , οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.