Πέμπτη 25 Νοεμβρίου 2021 17:17 Εκτός Ελλάδος

Ο ΕΜΑ συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer για τα παιδιά ηλικίας 5 με 11 ετών


Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer κατά της covid-19 για τα παιδιά ηλικίας 5 με 11 ετών.

Μετά τη σύσταση του EMA τα ευρωπαϊκά κράτη συνήθως προχωρούν στην έγκριση της χορήγησής του.

Μέχρι σήμερα οι εμβολιασμοί ξεκινούσαν από τα 12 έτη. 

Ο επικεφαλής του ΕΜΑ είχε δηλώσει στις αρχές Νοεμβρίου ότι για τα παιδιά από 5 έως 11 ετών, η δόση του εμβολίου αντιστοιχεί στο 1/3 της συνολικής δόσης που έχει εγκριθεί για τους ενήλικες.

Ειδικότερα, η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:

 «Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.

«Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.

«Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).

«Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

«Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.

«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

«Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.»

madata.gr
Post
Εκτός Ελλάδος Κυριακή 05.12.2021

Γαλλία: Ένας τυχερός κέρδισε 30 εκατ. ευρώ στο ΛΟΤΤΟ

Ένας παίκτης κέρδισε χθες, Σάββατο, το βράδυ στο ΛΟΤΤΟ στη Γαλλία τριάντα εκατομμύρια ευρώ, το υψηλότερο ποσό που έχει δοθεί ποτέ σε κάποιον από το 1976 που άρχισε να παίζεται το τυχερό αυτό παιγνίδι ...

Post
Εκτός Ελλάδος Κυριακή 05.12.2021

Νέα μέτρα για την καταπολέμηση του Covid στην ΕΕ. Φουντώνουν οι διαδηλώσεις κατά των μέτρων

Νέους περιορισμούς στα ταξίδια του εξωτερικού τίθενται σε ισχύ από την ερχόμενη εβδομάδα εξαιτίας της ραγδαίας εξάπλωσης της μετάλλαξης Όμικρον.Σε τροχιά ενίσχυσης μέτρων η Γαλλία, καθώς από το Σάββα ...

Post
Εκτός Ελλάδος Σάββατο 04.12.2021

ΕΕ: Παρατείνεται το πρόγραμμα παρακολούθησης της παραπληροφόρησης για τον κορονοϊό

Την παράταση του προγράμματος παρακολούθησης της παραπληροφόρησης για τον κορονοϊό για άλλους έξι μήνες έως τον Ιούνιο του 2022, ανακοίνωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.  Η πανδημία δεν έχει τελειώσει ακόμη ...