Πέμπτη 25 Νοεμβρίου 2021 17:17 Εκτός Ελλάδος

Ο ΕΜΑ συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer για τα παιδιά ηλικίας 5 με 11 ετών


Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer κατά της covid-19 για τα παιδιά ηλικίας 5 με 11 ετών.

Μετά τη σύσταση του EMA τα ευρωπαϊκά κράτη συνήθως προχωρούν στην έγκριση της χορήγησής του.

Μέχρι σήμερα οι εμβολιασμοί ξεκινούσαν από τα 12 έτη. 

Ο επικεφαλής του ΕΜΑ είχε δηλώσει στις αρχές Νοεμβρίου ότι για τα παιδιά από 5 έως 11 ετών, η δόση του εμβολίου αντιστοιχεί στο 1/3 της συνολικής δόσης που έχει εγκριθεί για τους ενήλικες.

Ειδικότερα, η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:

 «Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.

«Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.

«Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).

«Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

«Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.

«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

«Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.»

madata.gr
Post
Εκτός Ελλάδος Τετάρτη 02.07.2025

OHE: Άτυπη πενταμερής συνάντηση για το Κυπριακό στη Νέα Υόρκη

Άτυπη πενταμερή συνάντηση για το Κυπριακό, η οποία θα λάβει χώρα στην έδρα του διεθνούς οργανισμού στη Ν. Υόρκη, ανακοίνωσε ο Εκπρόσωπος Τύπου του Γενικού Γραμματέα ΟΗΕ, Στεφάν Ντουζαρίκ κατά τη διάρκ

Post
Εκτός Ελλάδος Δευτέρα 30.06.2025

Τουρκία: Μυστήριο με τον θάνατο 4 φίλων – Βρέθηκαν σε πλυντήριο αυτοκινήτων οι σωροί τους

Μακάβρια ανακάλυψη έκαναν αστυνομικοί μέσα σε ένα πλυντήριο αυτοκινήτων, στην πόλη Μερσίνα της Τουρκίας, όπου κλήθηκαν από συγγενείς 4 νεαρών φίλων, οι οποίοι είχαν εξαφανιστεί και δεν είχαν δώσει σημ

Post
Εκτός Ελλάδος Τετάρτη 25.06.2025

Σύνοδος Κορυφής ΝΑΤΟ: «Να αυξήσουμε τις δαπάνες για να αντιμετωπίσουμε την απειλή της Ρωσίας» – Όλες οι εξελίξεις

Σε μία από τις πιο κρίσιμες συνόδους κορυφής των τελευταίων ετών, οι ηγέτες των χωρών μελών του ΝΑΤΟ συναντώνται στη Χάγη. Βασικό αντικείμενο συζήτησης είναι οι αμυντικές δαπάνες και το αίτημα του Ντ