Παρασκευή 20 Νοεμβρίου 2020 23:39 Βλέπω/Ακούω

Μόσιαλος: Πού βασίζεται η αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer


Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech θα υποβάλουν σήμερα την αίτηση έκτακτης αδειοδότησης του υποψηφίου Covid-19 εμβολίου τους, στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA).

Όπως αναφέρει ο καθηγητής του LSE Ηλίας Μόσιαλος σε ανάρτησή του στο facebook, η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p

2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ?18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Τι άλλο γνωρίζουμε;

1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.

2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.

3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.

«Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι» καταλήγει ο κ. Μόσιαλος.

 

madata.gr
Post
Βλέπω/Ακούω Παρασκευή 27.11.2020

Άρση του lockdown σε ζώνες. Οι έξι δείκτες που θα κρίνουν το πότε θα ανοίξει η αγορά

Στον πρωθυπουργό, Κυριάκο Μητσοτάκη, είναι στραμμένα τα βλέμματα όλων καθώς είναι εκείνος ο οποίος θα λάβει τις τελικές αποφάσης για το πότε θα γίνει η άρση των περιοριστικών μέτρων. «Δε θα πρέ

Post
Βλέπω/Ακούω Παρασκευή 27.11.2020

Κεραμέως: Το πιθανότερο τα σχολεία να ανοίξουν πριν τις γιορτές

Την εισήγηση των ειδικών αναμένει το υπουργείο Παιδείας, ώστε να ανοίξουν τα σχολεία τον Δεκέμβριο, δήλωσε η αρμόδια υπουργός, Νίκη Κεραμέως. Όπως είπε, είναι βασική προτεραιότητα να ανοίξουν τα σχολ

Post
Βλέπω/Ακούω Παρασκευή 27.11.2020

Black Friday 2020: Ηλεκτρονικά φέτος οι αγορές – Οδηγίες στους καταναλωτές

Σχεδόν εξ ολοκλήρου ηλεκτρονική θα είναι φέτος η Black Friday, η Παρασκευή των προσφορών, καθώς λόγω του lockdown τα καταστήματα πλην των σούπερ μάρκετ και συναφών ειδών είναι κλειστά. Με τις ηλεκτρο