Παρασκευή 20 Νοεμβρίου 2020 23:39 Βλέπω/Ακούω

Μόσιαλος: Πού βασίζεται η αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer


Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech θα υποβάλουν σήμερα την αίτηση έκτακτης αδειοδότησης του υποψηφίου Covid-19 εμβολίου τους, στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA).

Όπως αναφέρει ο καθηγητής του LSE Ηλίας Μόσιαλος σε ανάρτησή του στο facebook, η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p

2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ?18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Τι άλλο γνωρίζουμε;

1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.

2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.

3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.

«Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι» καταλήγει ο κ. Μόσιαλος.

 

madata.gr
Post
Βλέπω/Ακούω Τετάρτη 02.07.2025

Πρόγνωση του καιρού σήμερα 2/7/25

Γενικά αίθριος καιρός σε όλη τη χώρα τις περισσότερες ώρες της ημέρας. Τοπικές νεφώσεις στην κεντρική – ανατολική Μακεδονία τις πρωινές ώρες οπότε ενδέχεται να βρέξει πρόσκαιρα. Τις μεσημβρινές

Post
Βλέπω/Ακούω Τρίτη 01.07.2025

Έγγραφο – ντοκουμέντο του ΟΠΕΚΕΠΕ: 216.325 αμνοερίφια στην Κρήτη το 2015, 1.683.909 το 2021

Δεν έχουν τέλος οι αποκαλύψεις για το σκάνδαλο με τις επιδοτήσεις του ΟΠΕΚΕΠΕ, καθώς -όπως φαίνεται σε αρχεία του Οργανισμού που φέρνει το iEidiseis.gr στο φως της δημοσιότητας- τα αμνοερίφια στην Κρή

Post
Βλέπω/Ακούω Τρίτη 01.07.2025

Θεσσαλονίκη: Ξέσπασε φωτιά – Επιχειρούν και εναέριες δυνάμεις

Φωτιά ξέσπασε το απόγευμα της Τρίτης 1 Ιουλίου στη Θεσσαλονίκη. Η πυρκαγιά καίει δασική έκταση στην Τ.Κ Μεσαίο στο Ωραιόκαστρο και για την κατάσβεση της έχουν κινητοποιηθεί ισχυρές δυνάμεις της Πυροσ